アメリカ向けバイオ製品を発送する際、どのような書類を準備すればいいのですか？

アメリカ向けにバイオ製品を発送する場合、USDA（US Department of Agriculture/米国農務省）の規制により輸入者が事前に輸入承認番号を取得する必要がある場合と、輸入承認番号は不要でもUSDAのガイドラインに基づき荷送人が作成した書面を求められる場合があります。 また、人由来の非感染性物質を発送する場合には、CDC（The Centers for Disease Control and Prevention/米国疾病対策予防センター）への必要書類の提出が必要となります。

USDAの要請内容確認方法 
1. USDAサイトのNo Import Permit Requiredページ （外部サイト　英語）にアクセスします。 
2. カテゴリー番号別に表示されているバイオ製品の一覧から、発送する品物が該当するカテゴリー番号を特定します。 
3. 該当するカテゴリー番号（青字）をクリックすると、各カテゴリーに必要なUSDAからの要請内容が表示されます。 
4. 荷送人からのOriginal Statementが必要であるとの記載がある場合には、航空貨物運送状、コマーシャル・インボイスの他に、各ガイドラインに記載されている質問事項に対する回答を記載したレターヘッド入りの書面をご準備ください。 なお、USDAのガイドラインに従って作成された書面を添付する場合には、コマーシャル・インボイス上に次の文言を記載してください。 「Original statement is attached on package according to USDA regulation.」

＜Original Statement記載事項＞
・航空運送状番号
・会社名、担当者名、住所、電話番号、日付、直筆サイン

5. ご準備された書面は1部コピーをお取りください。 
6. 貨物集荷時には発送する貨物、航空運送状及びコマーシャル・インボイスと共にご準備された書面の原本とそのコピー1部を集荷担当者へお渡しください。 
7. 各カテゴリー別のページに記載されているUSDAからの要請を満たしていない品物に関しては、輸入承認番号を取得するようにとの指示が出ます。輸入承認番号は輸入者がオンラインにて申請・取得する必要がありますので、発送前に輸入者様とご相談下さい。輸入承認番号が取得された貨物を発送する場合には、航空貨物運送状及びコマーシャル・インボイス上に取得された輸入承認番号を記載してください。 
なお、輸入承認番号の要・不要にかかわらず、以下の内容を航空貨物運送状の「貨物明細（Shipment Information）」の項の「品目欄（Commodity Description）」及び コマーシャル・インボイス上に明記してください。 
・Country of Origin（発送する品物の原産国） 
・Reason for Importation（発送する目的：for diagnostic testing等） 
・Origin of Material-Human or type of animals (発送する品物の起源・由来：人又は動物であればその種類) 
・Infectious or non-infectious（感染性の有無） 
・Environmental Control Method（Dry Ice, Blue Ice等） ^[1]
・Recombinant or non-recombinant（遺伝子組み替えがされているかどうか）  ^[2]

^[1] ドライアイス梱包にて発送する場合にはIATA（International Air Transportation Association / 国際航空運送協会）危険物規則に従った梱包・ラベリング・マーキング等の準備が必要となります。 
^[2] 遺伝子組み替え微生物はIATA（International Air Transport Association/国際航空運送協会）の危険物規則により航空輸送上の危険物に該当する場合があります。この場合にはIATA危険物規則に従った書類及び梱包が必要になります。

CDCへの提出書類

1. 下記の内容を記載したレターヘッド入りの書面をご準備ください。 なお、CDCのガイドラインに従って作成された書面を添付する場合には、コマーシャル・インボイス上に次の文言を記載してください。 「Original statement is attached on package according to CDC regulation.」
＜記載事項＞
・航空運送状番号
・内容物の詳細
・指定の文言　The material is not known or suspected to contain an infectious biological agent.
・下記のいずれかの質問に対する回答
-How the person knows that the material does not contain an infectious biological agent, or
-Why there is no reason to suspect that the material contains an infectious biological agent, or
-A detailed description of how the material was rendered noninfectious.
・会社名、担当者名、住所、電話番号、日付、直筆サイン

2. ご準備された書面は1部コピーをお取りください。
3. 貨物集荷時には発送する貨物、航空運送状及びコマーシャル・インボイスと共にご準備された書面の原本とそのコピー1部を集荷担当者へお渡しください。


外部サイト
USDAホームページ（英語）
CDCホームページ（英語）


関連するご質問
ドライアイス梱包ガイド
動物の細胞、抗体、血液、血清の発送
民生用の抗体、酵素、核酸の発送