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February, 2004

米国食品医薬品 (FDA) 新規則について

米国において2002年に成立したバイオテロ法の一環として、米国食品医薬品局(FDA)は昨年、米国内外における食品関連施設の登録、および米国への食品輸入時のオンラインによる事前通告を求める最終規則案暫定版を発表しました。これらの規則は2003年12月12日に施行されており、弊社では皆様に新しい規則を十分にご理解いただきましたうえで、必要な措置を取っていただくことをおすすめいたします。上記規則に反する場合、米国輸入時の遅延、輸入拒否などの可能性があります。

米国内外の施設の登録
米国への輸入事前通告

フェデックスのサービスにて、飲食料品および動物用飼料を米国向けにご出荷いただく場合、お客様には以下の手続きを取っていただくことをおすすめいたします。

国際航空貨物運送状およびコマーシャル・インボイスのDescription欄、および貨物自体に、「FS」とご記入ください。事前にお客様の方でPrior Notice Confirmation番号を取得されている場合には、同欄にその番号を貨物の内容と一緒にご記入ください。(この場合、bの手続きは不要です。)
事前にPrior Notice Confirmation番号を取得していない場合には、こちらからFDA Prior Notice Submission フォームをダウンロードし、プリントアウトして必要事項をご記入の上、集荷に伺ったクーリエに貨物と一緒にお渡しください。

米国へ飲食料品および動物用飼料を輸出する際には、規則に従ってFDAに食品関連施設の登録をし、貨物ごとの事前通告が求められます。上記の規則が守られていない場合、米国への輸入の遅延、FDAによる米国への輸入拒否などの可能性があります。

2002年に成立したバイオテロ法における食品の定義

飲食料品および動物用飼料
チューインガム
上記の飲食料品および動物用飼料に使用されている成分

今回のFDAによる新規則が適用される食品

FDAによって定義されている「米国への輸入、または輸入が予定されている」すべての食品
米国で保管・流通される食品
贈答品、商品、および品質保証/管理用見本
米国を経由する第3国への積み替え貨物
輸出目的で米国へ輸入される食品
米国Foreign Trade Zone(FTZ)に輸入される食品

今回のFDAによる新規則が適用されない食品

旅行者が持参する個人消費が目的の食品
到着港を離れることなく直ちに輸出される食品
米国農務省によって特別に規制されている精肉、家禽類、および卵製品
贈答品として個人に送られる自家製品
FDAの「食品」の定義には当てはまらない梱包材、瓶、容器、殺菌剤など食品に接触する物

フェデックスでは引き続き皆様に、新規則についての最新情報をご確認されることをお奨めいたします。詳しい内容はこちらのホームページをご覧いただくか、JETROのホームページ(www.jetro.go.jp/biz/world/n_america/us/bioterrorism/)にも新規則についての記載がございますのでご参照ください。

米国内外の施設の登録 (Facility Registration)

米国内の食品関連施設

米国内向けの飲食料品および動物用飼料を製造、加工、包装、保管する米国内外の施設の所有者、経営者、あるいは代理人は、出荷される食品・飼料が州を超えて取引されるか否かにかかわらず、FDAへの登録を行う必要があります。
施設の所有者、経営者、あるいは代理人は、代理として登録する個人あるいは税関ブローカーに登録の権限を委任することもできます。
登録は、対象となる各施設に適用されます。10カ所に施設を持つ企業の場合、それぞれの施設のついて個別に登録する必要があります。
登録は一施設について一度で、年次ごとの更新はありません。登録データに変更があった場合は、変更発生後60日以内にFDAに変更を提出しなければなりません。

米国外の食品関連施設

米国内向けの飲食料品および動物用飼料を製造、加工、包装、保存する米国外の食品関連施設は、米国にいる代理人によりFDAに登録を行わなければなりません。代理人は、米国に居住ないしは事業所を持ち、現在米国にいることが条件となります。権限を委任された米国の代理人は、平常時および緊急時においてFDAと施設間の連絡窓口となります。
食品の製造、加工、包装、保管を行う米国外の食品関連施設が、さらに別の米国外の食品関連施設において更に製造、加工、包装を行ったうえで、米国に輸出する場合、最後の米国外施設のみが登録の対象となります。ただし、最後の施設がラベル貼りのような最小限の作業だけを行う場合、両方の施設を登録する必要があります。

登録が免除される施設

以下の施設については登録の必要はありません。
- 個人の私的住居
- 瓶入りでない飲料水の貯水池及び給水施設
- 特定の食品輸送用車輌
- 農場
- レストラン
- 食品小売店
- 非営利食品施設
- 漁船
- 米農務省管轄下にある施設

登録方法

オンラインによる登録をお奨めいたします。世界中で週7日、1日24時間登録が可能です。FDAのオンラインフォームにアクセスするには、次のアドレスをクリックしてください(http://www.cfsan.fda.gov/~furls/ovffreg.htm)
インターネットへのアクセス環境が整っていない場合、書類による登録も受付けています。書類による登録の場合、オンライン登録よりも時間がかかることが予想されます。読みやすい字で記入もれのないように、登録フォームにご記入ください。
FDA ウエブサイト(http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilities/ucm073728.htm)において、以下の説明書とフォームをダウンロードすることができます。記入済みのPDFフォームを印刷し、U.S. Food and Drug Administration(HFS-681, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857)に郵送するか、(米国)1-301-210-0247までファックスしてください。
- フォーム3537または3537aの記入方法についての説明
- 食品関連施設登録フォーム(DHHS/FDA Form No. 3537)
- 食品関連施設登録フォームの取り消しについて(DHHS/FDA Form No. 3537a)
米国FedEx Trade Networks は、代理登録サービスを有料で提供しています。ただし、英語による対応のみとなり、お客様より直接依頼していただく形になります。詳しくは、FedEx Trade Networks FDAサイト(www.ftn.fedex.com/fda/)をご覧いただくか、米国のホットライン(1-716-879-1075)、またはe-mailにて fda_ftn@fedex.com まで直接お問い合せください。
(※ 今現在、日本のフェデックスでは米国FedEx Trade Networksへの仲介サービスが行っておりませんので、予めご了承ください。)

新しい輸入事前通告規則では、米国への輸入飲食料品および動物用飼料に関する情報を貨物到着に先だってFDAにオンライン上で提出することが義務づけられています。ブローカー、輸入業者、米国代理人を含め、必要情報に関する知識を持つ方ならどなたでも提出することができます。
飲食料品および動物用飼料を米国に発送する場合、その貨物ごとに必要な事前通知データを提供しなければなりません。完全かつ正確な情報を期限までに提出しなかった場合、米国への輸入の遅延や拒否といった可能性があります。
フェデックスにより出荷の場合は、お客様からお預かりしたFDA Prior Notice Submission フォームの情報、もしくはPrior Notice Confirmation番号をもとに、弊社にてFDAにオンライン申告いたします。手続きについてはこちらをご覧ください。

事前通告の提出期限

事前通告の提出期限は、輸送形態により変わります。
- 陸路による輸送の場合は到着の2時間前
- 航空・鉄道輸送の場合は到着の4時間前
- 海上輸送の場合は到着の8時間前

事前通告提出後の内容の変更

事前通告確認の連絡を受け取った後に変更が生じた場合、新しい事前通告を改めて提出しなければなりません。その場合、事前通告から貨物到着までの時間のカウントは変更が提出された時点から始まります。

事前通告に必要な情報

事前通告に必要な情報は以下の通りです。
- 提出者の特定する情報(氏名、電話番号、企業名及び所在地)
- 送信者を特定する情報(提出者と異なる場合)
- 輸入通関の種別
- CBP識別子
- 食品の特定(FDA製品コード、一般的に通常売買で使用される名称、最小包装サイズから最大の容器までの推定量、ロット番号・コード番号またはその他の食品を特定するための情報)
- 加工食品については製造者の特定(氏名、住所、登録番号)
- 判明している場合、生産者の特定
- FDAの定義する生産国
- 荷送人の特定(氏名、住所、登録番号)
- 食品が発送された国
- 予期される到着情報(到着港及び経由地、年月日、時刻)
- 輸入者、所有主、最終荷受人の氏名及び住所
- 輸送方法の特定
- 輸送業者のStandard Carrier Abbreviation Code(SCAC)もしくはInternational Air Transport Association Code(IATA)
- 6桁のHarmonized Tariff System(HTS)コードを含む計画発送情報

フェデックスでは引き続き皆様に、新規則についての最新情報をご確認されることをおすすめいたします。詳しい内容はこちらのホームページをご覧いただくか、JETROのホームページ(www.jetro.go.jp/biz/world/n_america/us/bioterrorism/)にも新規則についての記載がございますのでご参照ください。

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